2017-09-27
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據(jù)最高人民法院消息,4月10日,最高法審判委員會全體會議審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)。
該《解釋》系為貫徹落實中央“四個最嚴(yán)”指示,依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊過程中的數(shù)據(jù)造假行為,于2016年7月由最高法著手起草的。在《解釋》送審稿的形成過程中,也征求了最高檢、公安部、藥監(jiān)總局等的修改意見。
《解釋》送審稿分3種情形明確了相關(guān)注冊造假行為的罪名:
1、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的,可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰;
2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的,可以按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰;
3、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件,同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的,以處罰更重的犯罪定罪處罰。
最高法公告稱,4月10日的最高法審委會全體會議經(jīng)討論,已原則通過該《解釋》。會議還決定,根據(jù)會議討論意見對《解釋》送審稿進行修改后,與最高檢會簽后適時發(fā)布。
如上,藥品、醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的定罪處罰。而這兩個罪名都是被列入了《刑法》之中的,對其量刑分別如下:
《刑法》第二百二十九條 【提供虛假證明文件罪;出具證明文件重大失實罪】承擔(dān)資產(chǎn)評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織的人員故意提供虛假證明文件,情節(jié)嚴(yán)重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。
前款規(guī)定的人員,索取他人財物或者非法收受他人財物,犯前款罪的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金。
第一款規(guī)定的人員,嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任,出具的證明文件有重大失實,造成嚴(yán)重后果的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。
《刑法》第一百四十一條 【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財產(chǎn)。
自2016年起,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,并啟動了醫(yī)療器械臨床試驗真實性的抽查工作。藥監(jiān)總局去年組織了2批監(jiān)督抽查,一共抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目,檢查了涉及的40家臨床試驗機構(gòu), 其中有8個存在真實性問題的注冊申請,被作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定,有122家企業(yè)主動撤回了263項醫(yī)療器械注冊申請。
此外,去年起,各地方省局也主動開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗監(jiān)督抽查。
2017年度,全國醫(yī)械監(jiān)管工作會議已經(jīng)明確,還要加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理,開展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。
作為醫(yī)療器械審評審批制度改革的一部分,臨床試驗監(jiān)督抽查工作力度也會越來越大。
在此背景下,兩高《解釋》的出臺,無疑是要進一步震懾業(yè)內(nèi)企業(yè)和臨床試驗機構(gòu)的,臨床數(shù)據(jù)造假將不僅僅面臨藥監(jiān)的不予注冊行政處罰,公安、檢察院和法院也會及時介入,對造假者施以入獄及罰款等的刑事追責(zé)。